外企可从事人体干细胞、基因诊断等开发应用，上海自贸区6家企业试点

11月14日，默克检测（上海）有限公司变更营业范围，今后，这家总部位于德国的检测服务机构，将被允许在上海自贸区范围内经营人体干细胞技术开发和应用、人体基因诊断与治疗技术开发。

当天，包括默克检测（上海）有限公司在内的首批6家企业，完成了同类经营范围变更工作。其中2家企业明确在张江自贸区范围内新设外资企业，开展细胞和基因治疗业务。

默克检测变更营业范围。澎湃新闻记者 邹娟 摄

这项变革基于2024年9月7日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局三部门联合发布的《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》明确，在北京、上海、广东和海南的特定区域，允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。

默克检测作为全球TOP30制药企业参与此次试点工作。

“我们在张江的检测中心，主要为抗体基因治疗等产品提供相应检测。” 默克生命科学生物医药检测服务生物医药运营亚太区负责人陶菊红表示，经营范围变更后，默克会进行相应的技术引进，把一些全球先进技术进行本地化应用，就可以开始从事相关业务了。

星奕昂 (上海) 生物科技有限公司总裁执行助理陈莉表示，由于人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用此前长期在负面清单上，外资其实是不敢在境内投资CAR-T的，“这一次松绑试点之后，我们能够引进大量的外资以及人才、技术等外部资源，也会带来行业的加速。”

浦东新区科经委透露，浦东新区作为上海自贸区的核心承载区，在全国优先布局细胞和基因产业，起步最早，产业基底厚实，发展势头强劲，有成为“核爆”产业的基础。目前浦东新区已有3款CAR-T产品获批上市，现有临床研发管线在国内占比近1/3，除了CAR-T外，还广泛布局TIL、DC、NK、TCR-T免疫细胞疗法以及干细胞疗法、基因疗法等，特别是针对实体肿瘤、代谢疾病等大病种管线研发进展顺利。