九源基因回应首个国产司美格鲁肽未获批

界面新闻记者 | 黄华
界面新闻编辑 | 谢欣

2024年12月31日，国家药监局药品通知件送达信息显示，港股上市公司九源基因的司美格鲁肽注射液（受理号：CXSS2400033、CXSS2400035）在列，意味着前述受理号的药品上市申请未通过。

九源基因是国内第一家递交司美格鲁肽注射液上市申请并获受理的公司。前述消息曝光后，1月2日，九源基因盘中跌超5%。截至发稿时，九源基因报6.26港元/股，跌5.15%，市值约15亿港元。

不过，2024年末的动态并不意味着首个国产司美格鲁肽上市彻底“凉凉”。事实上，九源基因此前一共申报了六个规格的司美格鲁肽，受理号为“CXSS2400033”、“CXSS2400035”的产品只是其中两个大规格产品。

据九源基因公众号信息， 2024年4月2日，该公司递交了司美格鲁肽注射液（商品名：吉优泰）的上市申请并获受理，受理号包括：CXSS2400032、CXSS2400033、CXSS2400034、CXSS2400035、CXSS2400036、CXSS2400037，适应症为成人2型糖尿病患者的血糖控制。

1月2日，九源基因在回复界面新闻时表示，公司按照治疗用生物制品3.3类申报的司美格鲁肽注射液生物类似药共申报六个规格，其中2.68mg/ml，3ml（笔芯）、2.68mg/ml，3ml（预填充注射笔）适用于给药剂量 2mg 每周一次，但该给药剂量（2mg 每周一次）规格原研进口产品未在国内上市，因此在国内暂时无法支持这两个规格的申报批准；同时，该结果不影响公司申报的其他规格的审评审批，目前公司申报的其他规格仍按正常程序顺利进行中。

司美格鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德（Novo Nordisk），其糖尿病适应症于2021年4月获得中国国家药监局批准，中文商品名为“诺和泰”，诺和泰获批的剂量是0.25mg、0.5mg和1.0mg。

官网信息显示，九源基因成立于1993年12月，是一家从事生物药品、医疗器械产品的研发、生产和销售的公司，主业覆盖骨科、代谢疾病、肿瘤及血液病领域，最出名的产品包括升白药——吉粒芬。2024年11月底，公司于港交所实现上市。

目前，胰高糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂类药物是九源基因受关注程度较高的产品。在代谢疾病治疗领域方面，九源基因自2005年起就开始开发GLP-1R类产品，先后立项了艾塞那肽、利拉鲁肽和司美格鲁肽等产品。2016年，九源基因成为国内首家获得利拉鲁肽生物类似药临床批文的公司。后来，企业与华东医药合作，于2023年成为了国内首家获得生产批文的公司。