美国FDA撤销四款药物授权，新冠抗体正式退出历史舞台！

当地时间 12 月 23 日，美国食品药品管理局 ( FDA ) 宣布已经撤销了四种新冠抗体药物的紧急使用授权，其中包括礼来的 bebtelovimab、阿斯利康的 Evusheld、GSK 的 sotrovimab 以及再生元的 REGEN-COV。

FDA 官网在当天发布的一封信函中表示，这些药物货架的保质期已过，且由于新冠非易感变异株的传播，这些药物一年多来一直未被授权用于患者，而且这些公司也不打算再向美国市场提供这些产品。公司将把撤销决定告知客户和供应商，并提供产品销毁或退货的指示。

据第一财经记者了解，目前在国内，已经没有可用的新冠抗体药物。此前在国内上市的唯一一款新冠抗体药物是由腾盛博药开发的，不过早在去年 3 月，腾盛博药就已发布公告称，决定停止生产旗下控股子公司腾盛华创研发的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（amubarvimab，BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（romlusevimab，BRII-198）。

由于唯一一款商业化的新冠抗体药物停产，腾盛博药股价已从 2021 年 12 月创下的近 50 港元的高位跌至目前 1 港元，总市值不到 8 亿港元。

深圳市第三人民医院院长卢洪洲对第一财经记者表示：" 这些抗体药物对目前的新冠变异株已经无效，厂商也不再投入研发生产了。"

卢洪洲称，目前临床上针对新冠重症主要是综合治疗，新冠小分子药物仍在使用。" 目前国内市场上有 7 种新冠小分子药物可供使用。" 他说道。

公开信息显示，在国产新冠药中，先声药业的口服新冠药先诺欣（先诺特韦 / 利托那韦组合包装）、君实生物的民得维（氢溴酸氘瑞米德韦片）以及众生药业的乐睿灵（来瑞特韦片）三款药物已经于去年被纳入医保。在今年最新的医保谈判中，包括广生堂旗下广生中霖的抗新冠病毒口服小分子 3CL 蛋白酶抑制剂一类创新药泰中定（阿泰特韦片 / 利托那韦片）在内的新冠药纳入新版国家医保目录。

近日，中国疾病预防控制中心消息称，目前我国新冠病毒感染疫情处于低水平流行。第一财经记者从复旦大学附属华山医院感染科了解到，今年冬季到目前为止新冠未出现感染高峰，甲流感染处于高峰期。

疾控中心数据显示，今年 11 月，全国报告新冠新增重症病例 35 例、死亡病例 11 例，其中新冠病毒感染导致呼吸功能衰竭死亡病例 1 例、基础疾病合并新冠病毒感染死亡病例 10 例。

( 本文来自第一财经 )