减肥药双雄死磕口服新战场

界面新闻记者 | 唐卓雅
界面新闻编辑 | 谢欣

在口服注射肥胖治疗药物Wegovy公布Ⅲ期临床试验结果近两年后，当地时间4月21日，诺和诺德终于宣布已向美国FDA提交该药的上市申请。该药正式上市后，意味着减肥药将进入口服时代，相较注射剂，口服更具便利性与依从性优势。

2023年5月，诺和诺德公布口服司美格鲁肽减重适应症的OASIS-1试验数据，结果显示，在治疗68周后，口服司美格鲁肽组患者减重15.1%，安慰剂组为2.4%。同时，口服司美格鲁肽组有84.9%的患者体重减轻超过5%，而安慰剂组仅有25.8%的患者体重减轻超5%。

结果公布后，诺和诺德计划在2023年提交上市申请。但到了2024年，诺和诺德称，为了等待完整的OASIS临床测试结果，将推迟口服司美格鲁肽减重适应症的上市进程。

截至2024年，诺和诺德的司美格鲁肽注射液减重及降糖版、口服司美格鲁肽降糖版已经在美国、中国、日本等多个国家和地区上市。并且，由于其减肥效果及名人带货，司美格鲁肽供不应求。2023年，司美格鲁肽全球销售额达到212亿美元。但受限于产能，业内有人士认为司美格鲁肽的业绩潜力仍未充分释放。

为此，诺和诺德近两年不断扩产。2023年11月，诺和诺德称，未来几年计划投资超420亿丹麦克朗（约合60亿美元），扩建丹麦工厂，旨在提高减肥药Wegovy和其他药物的产能。2024年年初，诺和诺德又宣布斥资165亿美元收购三个灌装生产基地。

已上市产品产能已经不足，若口服版本获批则可能进一步加剧产能紧张态势。并且，口服版本减重药和注射版本在制作工艺上略有不同，口服版本上市后还需调整生产线，可能影响现有产品交付。产能危机下，诺和诺德只能暂延口服减肥药上市计划。

另外，诺和诺德在研的司美格鲁肽升级版——复方制剂CagriSema将于2026年第一季度申报。该药由司美格鲁肽与长效胰岛素类似物Cagrilintide组成，被视为礼来GLP - 1/GIP双受体激动剂替尔泊肽的竞品。不过，2024年12月和今年3月，诺和诺德先后公布两项关于该药的3期临床数据，结果均不及预期，导致股价大跌。

与此同时，诺和诺德的对手礼来也在追赶。4月17日，礼来公布了其口服小分子GLP-1药物orforglipron在糖尿病领域的积极研究结果。不过，更受关注的是该药物的减重效果。减重方面，该试验的另一个关键次要终点提示，接受Orforglipron的患者在最高剂量下平均减重7.3kg（7.9%）。对此，礼来表示：“鉴于患者在研究结束时尚未达到体重平台期，可能表明尚未实现完全减重。”