2018 年 7 月，电影《我不是药神》在国内上映，火爆一时。
影片改编自慢粒白血病患者陆勇代购印度仿制药的真实事件，通过小人物程勇的视角，揭示了高价原研药与患者生存困境之间的矛盾。
影片引发了中国社会关于创新药研发、医保政策的热议与反思。
创新药，既是推动生物医药产业升级的核心引擎，也是保障民众健康的守护盾牌。
《我不是药神》上映的当年，我国只有区区 9 个国产 1 类新药上市。
2024 年，上市的国产 1 类新药已经达到了 40 个。
从 9 个到 40 个，国产创新药实现了一次华丽转身。
国产创新药，是如何破局的？
2024 年，上市的国产 1 类新药已经达到了 40 个。
如果将时间线拉得更长一些，我们会发现，" 十四五 " 以来，共有 113 个国产创新药获批上市，是 " 十三五 " 期间获批新药数量的 2.8 倍。
数量激增，质量到底怎么样？
截至 2024 年 8 月，我国共有 910 个新药上市
在医药行业，有一种被称为 " 头对头试验（Head-to-Head Trial）" 的临床试验设计，直接比较两种或多种治疗方法（如药物、医疗器械等），评估在疗效、安全性、耐受性等方面的优劣。
简单来说，就是一场头对头、硬碰硬的 PK。
去年 9 月 8 日，康方生物宣布，自主研发的依沃西单抗在一项 " 单药头对头试验 " 中战胜了全球畅销抗癌药——默沙东的帕博利珠单抗（K 药）。
依沃西成为全球首个在单药头对头 III 期临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗（K 药）的药物。
要知道，K 药是全球最畅销的抗癌药物，2024 年全球销售额达到 294.82 亿美元，被称为 " 全球药王 "。
美国《华 · 尔街日报》将康方生物的这次突破，称为 " 生物技术行业的 DeepSeek 时刻 "。
康方生物
2018 年前后，几乎没有国产药敢于向国际药品发起挑战。
最近几年，" 头对头试验 " 明显增多，表明中国药企的创新实力显著增强。
一款药好不好，销售额是重要的指标。
在国际上，年销售额在 10 亿美元以上的药品，被称为 " 重磅药物（BlockBuster）"，堪称创新药中的王者。
2023 年，中国第一次有了自己的 " 重磅药物 "。
百济神州自研产品泽布替尼销售额超过了 90 亿元，成为首个国产 " 重磅药物 "。
当年，销售额超 10 亿元的国产创新药还有 16 款。
国产创新药除了在国内卖爆，在国际上也在迅速打开市场。
南京传奇生物自主研发的西达基奥仑赛，于 2022 年 2 月获得美国 FDA 批准上市，2022 年 5 月获得欧盟附条件上市许可。
上市 3 年来，西达基奥仑赛的主要市场绝大部分在欧美国家。
数据显示，截至 2024 年底，西达基奥仑赛的累计销售额已达 15.96 亿美元。
业内预计，西达基奥仑赛 2025 年的销售额有望突破 10 亿美元，将成为又一个国产 " 重磅药物 "。
传奇生物
此外，翰森制药的口服 GLP-1 药物以 1.12 亿美元预付款授权给默克，亚盛医药与武田签署的奥雷巴替尼独家选择权协议，获得 7.2 亿元选择权付款及 5.4 亿元股权投资款项，百利天恒与百时美施贵宝达成商业化 BL-B01D1 的许可协议，获得 8 亿美元首付款 ……
越来越多的跨国药企，在国内寻找商务合作项目。
2024 年，中国医药企业对外技术授权总交易规模超 340 亿美元。
中国医药的国际合作，正从 " 引进来 "，转向 " 走出去 "。
国产创新药，终于破局了。
在医药界，创新药有两个定律。
第一个是九死一生定律（Nine Deaths of the Thousand）。
即：约 90% 的创新药项目在临床前或临床阶段失败，最终仅少数获批上市。
这意味着，国产创新药从 9 个增长到 40 个的背后，是同样不断增长的在研新药数量。
数据显示，截至 2024 年 8 月，中国在研新药管线数量达 5380 个，占全球三分之一以上，覆盖肿瘤、代谢、自免、心血管、抗病毒等多个领域。
粗暴点看，这是一种 " 题海战术 "，在研的数量越多，成功的数量就越多。
第二个是双十定律（Ten-Year，Ten-Billion-Dollar Rule）。
即：开发一款创新药平均需要 10 年时间和 10 亿美元投入。
创新药研发流程
2020 年，Evaluate Pharma 做过的一项统计显示，肿瘤药研发成本高达 26 亿美元，周期长达 13 年。
像百济神州的泽布替尼，研发时间历时 8 年，耗资超过 15 亿元。
虽然已经比欧美低很多了，却也是一个普通药企无法承担的数字。
除了成本外，在中国，新药研发还具有很大的效率优势。
在临床前环节，从机制确认到 PCC（临床前候选化合物）阶段，国内只需 12-20 个月，而海外均值为 24-36 个月。
对创新药研发来说，时间就是金钱。
提高效率，尽快上市，创新药能够抓住 " 市场窗口期 "，抢先占据 70%-90% 市场份额成为 " 赢家通吃 " 者。
此外，海外人才回流，AI、大数据等新技术的应用，也在助力中国创新药研发。
还有一点要特别注意，国家的政策支持至关重要。
很少有行业像创新药这样，极度依赖政策支持。
这既是因为创新药研发高成本、长周期、高风险的特性，也与国家的强监管高度相关。
梳理国家的政策支持时间线，正解局注意到，早在 2008 年，我国便启动实施了 " 重大新药创制 " 科技重大专项，中央财政、地方财政拿出真金白银支持创新药研发。
真正的政策红利，还要等到 2015 年。
这一年，国家出台了系统性政策组合拳，被业界称为中国创新药元年。
主要包括——
对创新药、临床急需品种实行 " 绿色通道 "，缩短审批时间；
给于财政补贴，加计扣除企业研发费用；
政府设立专项资金支持 " 重大新药创制 " 专项；
医保目录纳入更多高价创新药，提供支付支持。
这些政策组合拳，构建了 " 鼓励研发 - 加速上市 - 市场回报 " 的生态闭环，为创新药产业发展注入了强大动力。
以 2015 年为起点，中国创新药的破局之路走了整整十年。
十年磨剑无人知，一朝出剑震天下！
看到进步，也要认清差距。
与国际制药巨头相比，无论是规模还是创新力，中国药企依然有很大的成长空间。
按照制药业务收入排名，全球药企 TOP10 分别为辉瑞、默沙东、强生、艾伯维、阿斯利康、罗氏、诺华、BMS、礼来、赛诺菲。
全球药企 TOP10
这些药企，研发投入都很高，排名最末的赛诺菲，每年也要投入 86.99 亿美元。
中国制药行业收入最高的企业为中国生物制药（正大天晴母公司），2024 年营收达 288.7 亿元。
虽然中国生物制药的研发强度达到了 17.6%，已接近国际水平，但从规模总量上依然远逊于国际巨头。
从全球制药业的竞争格局看，依然延续 " 强者恒强 " 的趋势。
在制药行业，研发投入不仅是成本支出，更是战略投资。
国际制药巨头正在通过高强度研发投入构筑护城河，即不断推出重磅创新药形成专利壁垒，并依托全球商业化能力将技术优势转化为市场份额。
其本质是，持续技术创新构建差异化竞争优势，形成 " 研发 - 技术 - 专利 - 市场 " 的增强回路。
中国药企要想追赶，没有捷径可走，却有技巧可循。
在研发上，可以采取 " 效率优先 + 生态协同 " 的策略。
上文提到，中国创新药研发，有成本低、效率高的优势。
我国要继续放大制度创新、技术创新、市场规模优势的叠加效应，将效率优势转化为竞争力。
特别是要重视 AI 在创新药研发中的作用。
AI 技术凭借其强大的数据分析和处理能力，能够在药物研发中发挥 " 加速器 " 的作用。
在靶点发现阶段，传统方法可能需要数年时间才能确定一个潜在靶点，AI 技术的应用则有可能将这个时间缩短至几个月甚至更短。
例如，英矽智能利用自主研发的一体化 AI 算法平台，候选药物从立项到被提名临床前候选化合物只用了 18 个月，耗时仅为传统药物研发的三分之一。
中国在 AI 技术方面的优势，将成为药企创新药研发的关键利器。
生态协同，指的是形成政府、企业、科研院所等多方联动的创新生态系统，打破了传统药企单打独斗的研发生产逻辑，降低创新成本，提高研发成功率。
2024 年 12 月，我国脑卒中创新药先必新 ® 舌下片获批上市，成为全球首个中风急救药。
先必新 ® 舌下片的研发，由先声药业和宁丹新药联合进行。
先声药业
在基础研究和临床研究上，获得神经与肿瘤药物研发全国重点实验室和北京天坛医院的支持。
政府层面，不仅国家科技部 " 重大新药创制 " 科技专项资金给予支持，国家药监局开通绿色通道，优先审评审批，并将其纳入国家 " 百万减残 " 工程推动应用。
先必新 ® 舌下片的研发成功，便是生态协同的典型代表。
回顾过去十年，我国中国创新药研发实现了质的飞跃。
由仿到创、由弱到强，这是一场由政府、企业、科研院所等各方合力促成的创新突破。
2024 年，创新药一词首次进入政府工作报告。
2025 年，政府工作报告再次强调对创新药发展的支持：健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展。
国家对创新药的支持力度，还在加码。
" 他们吃的是希望，不是药。"
这是《我不是药神》里的经典台词。
期待我国创新药不断突破，为患者带来希望。
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