国家药监局今天发布《2024年度药品审评报告》。报告显示，2024年我国全年批准1类创新药48个，涵盖肿瘤、神经系统疾病、内分泌系统疾病和抗感染等近20个治疗领域，一大批新药好药加速惠及患者。
自2020年《药品注册管理办法》实施以来，共有496件药品注册申请纳入优先审评审批程序，包括抗肿瘤药物、皮肤及五官科药物、内分泌系统药物等，其中抗肿瘤药物占比最多，为42.54%。
报告显示，2024年国家药监局加快创新药、罕见病用药和儿童用药等急需药品审批上市。批准1类创新药48个品种，其中17个品种通过优先审评审批程序批准上市，11个品种附条件批准上市，13个品种在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序。
批准罕见病用药55个品种（未包括化学药品4类仿制药），其中20个品种通过优先审评审批程序加快上市，2个品种附条件批准上市。
批准儿童用药106个品种，包含71个上市许可申请，其中20个品种通过优先审评审批程序加快上市。另批准35个品种扩展儿童适应证，大大缓解儿科用药选择。
除了儿童用药保障增强以外，短缺药可及性也明显提升。2024年，国家药监局批准短缺药品117件（21个品种），近五年累计批准226件，覆盖循环、神经等12个领域。
在突破性治疗药物程序方面，国家药监局2024年共收到337件申请，同意纳入91件（84项适应证），同比增加30%。自2020年《药品注册管理办法》实施以来，累计纳入突破性治疗药物程序294件（246项适应证），排名前三的分别是抗肿瘤药物、神经系统疾病药物和抗感染药物。
药品审评创新高，抗肿瘤药研发领跑
2024年，我国药品审评效率与质量显著提升。国家药监局全年审结各类药品注册申请18259件，同比增长16.2%，创历史新高。我国创新药研发活力迸发，抗肿瘤药物领跑化学药和生物制品。
2024年，抗肿瘤新药临床试验申请和许可上市申请，在化学药和生物制品中，均居首位，甚至占据半壁江山。
记者注意到，我国中药现代化研发加速。2024年，创新中药临床试验申请同比增长33.33%。与此同时，为了让中国患者同步享受全球药品创新研发的最新成果，国家药监局全年批准境外已上市境内未上市的药品89个品种，其中64个为首次批准上市，25个为已上市药品增加适应证。
标准一致临床互认，新药审评接轨欧美日
2024年，国家药监局成功连任新一届ICH，也就是国际人用药品注册技术协调会管委会成员。目前，我国全面实施71个ICH指导原则，这意味着中国药品审评标准与欧美日等国际监管机构趋同，实现国际接轨。
国家药监局药品审评中心质量管理处副处长白玉：2017年我国加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），2024年6月我们是第三次连任。ICH作为全球药品监管的“通用语言”，各监管机构采用统一技术标准，互认临床试验数据，促进新药在全球同步上市，实现全球药品监管一体化。
国家药监局2024全年发布药品研发技术指导原则73个，涉及放射性药物、细胞和基因治疗产品、中药、罕见病用药、儿童用药等产品，截至2024 年底，我国累计发布药品技术指导原则达555个。
国家药监局药品审评中心业务管理处处长许真玉：中国的审评体系正在以创新驱动、国际接轨、民生优先的核心原则，促进医药行业的高质量发展。未来随着监管科学的不断创新，中国的新药将为全球的患者提供更多的“中国方案”。
还没有评论，来说两句吧...